- De som kommer til oss er ofte en nystartet bedrift. Det kan være en lege eller andre innen helsevesenet som har en god idé som har potensiale til å bli et godt produkt, forteller Lars Guntveit som er ansvarlig for produktsertifisering av medisinsk utstyr i Link Medical Research.

- De har en idé, og jobber kanskje med patenter og produktutvikling, men det er også ofte en barriere å få produktet sitt godkjent. De må følge regelverket for medisinsk utstyr for å få godkjenninger og sertifiseringer på plass før produktet kan komme ut på markedet.

Hvilken klasse produktet blir kategorisert i avhenger av risikoen knyttet til produktet. Det avgjør igjen hvor mye dokumentasjon som må utarbeides, og hvor omfattende tester og kliniske studier som er nødvendig.

- Vi bistår med rådgiving for risikoanalyse og de nødvendige testene som må gjøres. Noen ganger trenger man ikke gjøre egne kliniske studier fordi det allerede finnes produkter på markedet som er såpass like at resultatene og erfaringene fra de kan benyttes isteden. Dette må vurderes i hvert tilfelle, påpeker Guntveit.

Gode argumenter

Lars Guntveit, Link Medical. Foto: Link Medical

- Det er tidkrevende å sette seg inn i regelverk, spesielt fordi det er en del forskjeller fra marked til marked. Det er for eksempel et annet regelverk i USA enn det er i Europa, før et produkt blir godkjent.

Kunder vil gjerne dekke alt med produktet sitt, få det kommersialisert til flere formål, men Guntveit anbefaler at oppfinnere begrenser bruksområdet, og velger et hovedfokus for produktet.

- Bransjen for medisinsk utstyr begynner å nærme seg farmasibransjen når det gjelder regulering. Ikke fullt så omfattende, men det er økende mengde reguleringskrav før et produkt blir godkjent, sier han og legger til at det er viktig å ta kontakt tidlig i prosessen. Dette for å unngå fallgruver som tar tid og ressurser å rette opp etterpå.

- Det vi også bistår våre kunder med er å gjennomføre helseøkonomiske evalueringer og dokumentere produktets verdi. Basert på dette er vi i stand til å gi gode argumenter på spørsmål gründeren ofte blir stilt av potensielle kunder eller investorer om «hvorfor dette produktet bør bli foretrukket sammenlignet med et annet produkt eller behandling», understreker Guntveit.

Trender i markedet

Han forteller at bransjen for medisinsk utstyr er i ekspansjon, og han ser tydelige trender i markedet.

- Det kommer stadig flere medisinske apper, og da er det jo ikke bare å lage en app som vanlig. Det er mange som ikke er klar over at appen deres faller inn under kategorien medisinsk utstyr, som da omfattes av reguleringskravene på dette området.

- En annen trend er at det kommer flere og flere medisinske produkter på markedet som benyttes i hjemmet. Vi skal klare oss mer og mer selv hjemme, og med den trenden har det også kommet et utvidet regelverk som omfatter disse produktene, sier Guntveit.

Han påpeker at også disse produktene må godkjennes før de kan komme på markedet.