Cecilie Gudesen Torp er sertifiseringsleder i Presafe, et joint venture mellom NEMKO og DNV GL. Hovedkontoret ligger i Oslo, men via kontornettverket til eierne, er virksomheten fysisk til stede i land over hele verden.

- Vi er et kontrollorgan, forklarer Gundersen Torp, - en «notified body» med fullmakt til å utstede CE-sertifikater som sikrer produsentene av medisinsk utstyr, markedstilgang i hele Europa og EØS-området. For myndighetene er vi en forlenget arm, og vi forvalter et stort ansvar for pasientsikkerheten knyttet til medisinsk utstyr. I markedet er vi en uavhengig tredjepart, som eksisterer på utsiden av verdikjeden.

Presafe er eneste aktør i dette markedet i Norge. I EU finnes det ytterligere et antall andre tilsvarende «notified bodies» som har lov til å sertifisere Medisinsk tekniske produkter.

En viktig jobb

Markedet for medisinsk utstyr er stort – og vokser. Samtidig blir produkter og medisinsk teknologi stadig mer avansert.

- Jeg har jobbet med dette siden 2001, og det har skjedd mye – medisinsk utstyr har blitt mer komplekst. I dag forholder vi oss til at avansert teknologi og medisinsk utstyr kan inneholde både medikamenter, dyrevev og blod. Utviklingen setter høye krav til vår kompetanse og evne til å vurdere alt fra tekniske produktegenskaper og risiko til kliniske data.

- Kunnskapen og erfaringen vi har opparbeidet oss gjennom vårt internasjonale nettverk, er et av Presafes viktigste fortrinn.  Det som gjør oss enda mer relevant for de mange produsentene som benytter oss, er den globale tilstedeværelsen.

- 80 prosent av prosjektene vi gjennomfører i løpet av et år, kommer via det internasjonale nettverket. Da kan det for eksempel være en koreansk, japansk, indisk eller argentinsk produsent av medisinsk utstyr som vil ha en ny teknologi godkjent. Dialogen mellom oss om dem foregår i produsentlandet, på det lokale språket. Men den endelige vurderingen av all dokumentasjon skjer i Norge. Her blir også det endelige CE-sertifikatet utstedt, sier Gundesen Torp.

- For meg personlig, og kollegaene mine, som alle har samme interesse for medisinsk teknologi som meg, er dette en slags «midt i smørøyet»-jobb. Vi er et bredt fagmiljø med blant annet leger, sykepleiere, toksikologer, ingeniører og farmasøyter. Vi får jobbe med ny teknologi og møter mange spennende kunder. Samtidig er jobben viktig i et samfunnsperspektiv. Vi ivaretar en funksjon knyttet til pasientsikkerhet som er avgjørende for tryggheten til de som trenger behandling.

En sikker godkjenning

- Trygghet er en viktig faktor i denne sammenhengen, ikke bare for pasientene, men for sykehus og innkjøpere, leger og andre behandlere. Mange er kjent med utfordringene med «piratkopier» og risikoen knyttet til dette. Problemstillingen angår også oss. Vi opplever fra tid til annen at sertifikatene våre blir forfalsket, og i disse tilfellene vil saken politianmeldes. Dette hører likevel til unntakene.

- Konsekvensene av å bruke et kopiprodukt uten tilstrekkelig dokumentasjon og sertifikater, kan være fatale. Det er viktig for oss, og for seriøse produsenter av medisinsk teknisk utstyr, at når for eksempel en kirurg åpner en pakning som er merket med «CE 0435», så skal hun eller han være trygg på kvaliteten, avslutter Cecilie Gundesen Torp.