Pasienter som får en brystkreftdiagnose, bekymrer seg ofte for cellegiftbehandlingen i tillegg til selve sykdommen. Og selv om kjemoterapi er et viktig behandlingsalternativ for noen, har slik behandling liten eller ingen klinisk nytteverdi for andre.1,2,4 Med Oncotype DX Breast Recurrence Score®-testen er det mulig å identifisere pasientene som sannsynligvis kommer til å ha størst utbytte av kjemoterapi, og pasientene som sannsynligvis ikke kommer til å ha nytte av slik cellegiftbehandling.2-6,9-10
Den 10. oktober 2023 publiserte Folkehelseinstituttet (FHI) sin vurdering av Oncotype DX Breast Recurrence Score®-testen. Konklusjonen deres er at de forventer at testen kommer til å ha klinisk nytteverdi for en stor gruppe norske pasienter med tidlige stadier av brystkreft, og at testen også kommer til å bidra til besparelser for det norske helsevesenet.7 Denne vurderingen er første skritt i retning av at norske brystkreftpasienter får et bedre beslutningsgrunnlag når de skal ta stilling til om cellegift skal gis som en del av kreftbehandlingen.
Oncotype DX®-testen er et viktig skritt i presisjonsmedisinen, og vil bidra til persontilpasset behandlingsvalg for pasienter med hormonsensitiv, human epidermal vekstfaktorreseptor 2 (HER2)-negativ brystkreft, som i dag utgjør cirka 70 prosent av alle brystkrefttilfeller.2-6,9-10 Testens evne til å forutsi nytten av kjemoterapi (cellegift) er et godt eksempel på hvordan behandlingen tilpasses til den enkelte pasient.
Ble utviklet for over 20 år siden
Med en genprofilanalyse kan man innhente informasjon om svulsten til en pasient for å tilpasse behandlingen.2-6,9-10 Oncotype DX®-testen analyserer aktiviteten til et antall gener for å forutse hvilke pasienter som sannsynligvis kommer til å ha utbytte av kjemoterapi.5,6 Testen ble utviklet for over 20 år siden av Exact Sciences, en av verdens ledende leverandører av genprofilanalyser. Med testen analyseres de individuelle biologiske egenskapene til brystkreftsvulsten ved å undersøke aktiviteten i 16 kreftgener og 5 referansegener i svulstvevet. Siden testen utføres på en liten vevsprøve som tas under det opprinnelige kirurgiske inngrepet eller med nålebiopsi, behøver ikke pasienten å gjennomgå flere prosedyrer i forbindelse med testen. Vevsprøven sendes til et spesialisert sentrallaboratorium, og legen får resultatene i løpet av syv-ti dager.16
Resultatet fra Oncotype DX®-testen gis i form av et Recurrence Score®(RS)-resultat fra 0 til 100. For pasienter som har gjennomgått overgangsalder (postmenopausale) og pasienter over 50 år betyr en RS på 26 eller høyere at kjemoterapi i tillegg til hormonbehandling sannsynligvis har nytteverdi for pasienten. For den samme gruppen betyr en RS på 25 eller lavere at det er sannsynlig at pasienten ikke vil ha noe utbytte av kjemoterapi i tillegg til hormonbehandlingen, og dermed kan unngå unødige bivirkninger.2-4,10 Enkelte yngre pasienter med et Recurrence Score®-resultat under 25 kan ha en viss nytte av kjemoterapi.2-4,10
Oncotype DX® er den eneste testen av denne type som klinisk validert i store prospektive randomiserte kliniske studier for å bestemme hvilke pasienter har nytte av kjemoterapi i tillegg til hormonbehandling, samt risikoen for tilbakefall (at kreften kommer tilbake).5-6 TAILORx studien, som ble gjennomført mellom 2006 og 2010 med over 10 000 pasienter uten spredning til lymfeknutene, bekreftet at brystkreftpasienter med et Recurrence Score®-resultat i området 11–25 som bare fikk hormonbehandling, hadde like lav risiko for tilbakefall som kvinnene i den samme gruppen som fikk kjemoterapi i tillegg til hormonbehandlingen.2-3,9 For TAILORx-studien ble det nylig publisert oppfølgingsdata etter tolv år som bekrefter de opprinnelige resultatene og dermed også styrker studiens troverdighet blant pasienter og leger.2-3,9
Anbefales allerede i viktige internasjonale retningslinjer
Under San Antonio Breast Cancer Symposium i 2020 ble det presentert innledende resultater fra den prospektive, randomiserte RxPONDER-studien hvor Oncotype DX®-testen ble benyttet på over 5000 pasienter med spredning av kreftceller til lymfeknuter. Resultatene viste at pasienter i overgangsalder (postmenopausale) med brystkreftstadium N1 (1–3 kreftpositive lymfeknuter) og et Recurrence Score®-resultat på 0–25 ikke hadde utbytte av kjemoterapi i tillegg til hormonbehandling, slik at denne gruppen sannsynligvis kan avstå fra kjemoterapi uten at behandlingseffekten svekkes. Til forskjell fra dette oppnådde yngre pasienter før overgangsalder (premenopausale) med brystkreft i stadium N1 og Recurrence Score®-resultat på 0–25 en samlet gevinst på 2,4 prosent ved bruk av kjemoterapi i tillegg til hormonbehandling.4,10
Oncotype DX®-testen er utviklet for pasienter med tidlige stadier av invasiv brystkreft med svulster som er østrogenreseptorpositive og HER2-negative. Testen kan brukes for pre- og postmenopausale kvinner med kreft både med og uten spredning til lymfeknuter under armen (en-tre positive knuter).2-6,9-10
Oncotype DX®-testen anbefales allerede i viktige internasjonale retningslinjer for å støtte beslutninger om kjemoterapi for pasienter med tidlig stadium av brystkreft.8, 11-14 Så langt har over én million pasienter i over 90 land fått et Recurrence Score®-resultat i behandlingsforløpet sitt.15
1. Comparisons between different polychemotherapy regimens for early breast cancer: meta-analyses of long-term outcome among 100 000 women in 123 randomised trials. Early Breast Cancer Trialists’ Collaborative Group (EBCTCG). Lancet 2012, 379: 432–44, vol. 379, s. 432–44
2. Adjuvant Chemotherapy Guided by a 21-Gene Expression Assay in Breast Cancer. J. A. Sparano, R. J. Gray, D. F. Makower et al. N Engl J Med 2018, vol. 379, s. 111–121
3. J. A. Sparano et al. Trial Assigning Individualized Options for Treatment (TAILORx): oppdatering inkludert hendelsesfrekvenser over 12 år. Presentert under SABCS i desember 2022, sammendrag GS1-05
4. Kalinsky et al. 21-Gene Assay to Inform Chemotherapy Benefit in Node-Positive Breast Cancer, N Engl J Med, 2021
5. Gene expression and benefit of chemotherapy in women with node-negative disease, estrogen receptor-positive breast cancer. S. Paik, G. Tang, S. Shak et al. Journal of Clinical Oncology 2006, vol. 24, s. 3726–3734.66 [sic]
6. Prognostic and predictive value of the 21-gene recurrence score assay in postmenopausal women with node-positive, estrogen-receptor-positive breast cancer on chemotherapy: a retrospective analysis of a randomised trial. K. S. Albain, W. E. Barlow, S. Shak et al. The Lancet Oncology, 2009, vol. 11, s. 55–65
7. Single technology assessment report. Folkehelseinstituttet (FHI), 10. oktober 2023
8. The German Institute for Quality and Efficiency in Health Care (IQWiG). Biomarker tests in breast cancer: New study data indicate advantages for certain patients. IQWiG. Publisert september 2018 [på nettet]. [Sitert 19. februar 2019.] https://www.iqwig.de/en/press/press-releases/biomarker-tests-in-breast-cancer-new-study-data-indicate-advantage-for-certain-patients.10059.html
9. Geyer et al. NPJ Breast Cancer, 2018
10. Kalinsky et al. SABCS 2021, GS2-07
11. NICE Diagnostics Guidance DG34, desember 2018. https://www.nice.org.uk/guidance/dg34, besøkt november 2023. Med enerett. Underlagt merknader om rettigheter. Råd fra NICE utarbeides for helsevesenet i England. Alle råd fra NICE gjennomgås regelmessig og kan oppdateres eller trekkes tilbake. NICE påtar seg ikke noe ansvar for bruken av innholdet deres i dette produktet / denne publikasjonen.
12. NCCNs retningslinjer for klinisk praksis innenfor onkologi (NCCN Guidelines®) for brystkreft ver. 4.2022. [Sitert november 2023.] www.NCCN.org
13. Internasjonal samtale om optimal primærbehandling av brystkreft under St. Gallen-konferansen i 2017. Konsensuspanel. Wien, s.n., 2017. Den femtende St Gallen-konferansen om brystkreft. Burnstein et al. Annals of Oncology, vol. 32, 2021
14. Use of Biomarkers to Guide Decisions on Adjuvant Systemic Therapy for Women with Early-Stage Invasive Breast Cancer. Andre et al. J Clin Oncol, 2022
15. Genomic Health Inc. Data fra 2019. Tester av 1 millioner pasienter.
EXS14430_1123_N_No